智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名： ? zongertinib)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途?一线适应症获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗认定，并于 2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。
配资炒股作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途?一线适应症的获批，标志着中国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。
报告期内，受主营业务所处行业周期性调整影响，下游市场整体需求释放节奏放缓，客户投资决策更为审慎，致使公司新订单获取及存量项目的推进速度均低于预期，收入规模同比收缩;同时，行业竞争在调整期内进一步加剧，对公司投标策略、产品定价、整体盈利造成阶段性影响。
此次圣赫途?一线适应症在中国获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1初治患者(N=74)中，经确认的客观缓解率(ORR)达 76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间(mDoR)为15.2个月，中位无进展生存期(mPFS)为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会(ELCC 2026)上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估 (RANO-BM)标准确认的颅内客观缓解(iORR)。
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